前段時間，有人說，口罩等防疫物資不允許出口等一些謠言 ，據(jù)行通國際物流獲悉，截止目前為止，海關(guān)總署尚未有任何公告通知禁止出口相關(guān)防疫物資。出口相關(guān)產(chǎn)品時被限制、被誤會，根本原因在于出口資質(zhì)和海外的要求不同！下面小編給大家整理了一些口罩等防疫物資出口的要求及規(guī)范，供外貿(mào)人參考。
1.美國：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）規(guī)定，美國以外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在美國上市之前必須進(jìn)行注冊，同時必須指定一位美國代理人（U.S. Agent）。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。
2.出口歐盟：歐盟CE認(rèn)證：進(jìn)入歐盟市場的通行證，歐盟強(qiáng)制性規(guī)定，出口到歐盟的醫(yī)療器械沒有CE無法清關(guān)，I類低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品出具CE符合性報(bào)告，I*，IIA,IIB及III類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品即需要CE證書，并在產(chǎn)品包裝上打上CE標(biāo)識。歐盟自由銷售證明CFS證書：Free Sale Certificate，非歐盟國家要求，現(xiàn)已成為中東和南美國家的強(qiáng)制性認(rèn)證。歐盟藥監(jiān)局注冊（英國MHRA注冊）：一些非歐盟國家會要求，中東和南美的部分國家，如埃及，沙特，阿聯(lián)酋，阿根廷，哥倫比亞等等。
3.出口日本：醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)。
4.出口韓國：韓國醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），這種分類方法與歐盟對醫(yī)療器械的分類方法非常相似。Ⅰ類：幾乎沒有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械Ⅱ類：具有低潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械；Ⅲ類：具有中度潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械；Ⅳ類：高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械分類依據(jù)：危險(xiǎn)程度、與人體的接觸面積和接觸時間、產(chǎn)品的安全性和有效性。
5.出口澳大利亞：出口澳大利亞，都需要申請TGA注冊。TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機(jī)構(gòu)。
6.出口印度：醫(yī)療器械的進(jìn)口監(jiān)管在印度還剛剛起步，現(xiàn)在印度只對十余類產(chǎn)品有進(jìn)口注冊的要求。近年來，印度政府意識到對醫(yī)療器械監(jiān)管的必要性，并有計(jì)劃地成立專門監(jiān)管醫(yī)療器械的部門，因此印度政府對醫(yī)療器械的監(jiān)管會越來越規(guī)范，對醫(yī)療器械進(jìn)口的門檻也會逐漸提高。
溫馨提示：口罩、防護(hù)服、眼罩、手套、體溫計(jì)等物資沒有相關(guān)禁止出口規(guī)定，請關(guān)注生產(chǎn)廠家和收發(fā)貨人的資質(zhì)要求和進(jìn)口國的監(jiān)管條件，避免物資被扣或者被退回的問題。有企業(yè)碰到口罩出口到香港或經(jīng)過香港時，需要提供質(zhì)量檢測報(bào)告(或者現(xiàn)場抽樣送檢)，要按查驗(yàn)指令通關(guān)。在申報(bào)時注意規(guī)范申報(bào)，特別是別忘了打口罩的個數(shù)。
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前段時間，有人說，口罩等防疫物資不允許出口等一些謠言 ，據(jù)行通國際物流獲悉，截止目前為止，海關(guān)總署尚未有任何公告通知禁止出口相關(guān)防疫物資。出口相關(guān)產(chǎn)品時被限制、被誤會，根本原因在于出口資質(zhì)和海外的要求不同！下面小編給大家整理了一些口罩等防疫物資出口的要求及規(guī)范，供外貿(mào)人參考。
1.美國：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）規(guī)定，美國以外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在美國上市之前必須進(jìn)行注冊，同時必須指定一位美國代理人（U.S. Agent）。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。
2.出口歐盟：歐盟CE認(rèn)證：進(jìn)入歐盟市場的通行證，歐盟強(qiáng)制性規(guī)定，出口到歐盟的醫(yī)療器械沒有CE無法清關(guān)，I類低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品出具CE符合性報(bào)告，I*，IIA,IIB及III類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品即需要CE證書，并在產(chǎn)品包裝上打上CE標(biāo)識。歐盟自由銷售證明CFS證書：Free Sale Certificate，非歐盟國家要求，現(xiàn)已成為中東和南美國家的強(qiáng)制性認(rèn)證。歐盟藥監(jiān)局注冊（英國MHRA注冊）：一些非歐盟國家會要求，中東和南美的部分國家，如埃及，沙特，阿聯(lián)酋，阿根廷，哥倫比亞等等。
3.出口日本：醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)。
4.出口韓國：韓國醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），這種分類方法與歐盟對醫(yī)療器械的分類方法非常相似。Ⅰ類：幾乎沒有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械Ⅱ類：具有低潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械；Ⅲ類：具有中度潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械；Ⅳ類：高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械分類依據(jù)：危險(xiǎn)程度、與人體的接觸面積和接觸時間、產(chǎn)品的安全性和有效性。
5.出口澳大利亞：出口澳大利亞，都需要申請TGA注冊。TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機(jī)構(gòu)。
6.出口印度：醫(yī)療器械的進(jìn)口監(jiān)管在印度還剛剛起步，現(xiàn)在印度只對十余類產(chǎn)品有進(jìn)口注冊的要求。近年來，印度政府意識到對醫(yī)療器械監(jiān)管的必要性，并有計(jì)劃地成立專門監(jiān)管醫(yī)療器械的部門，因此印度政府對醫(yī)療器械的監(jiān)管會越來越規(guī)范，對醫(yī)療器械進(jìn)口的門檻也會逐漸提高。
溫馨提示：口罩、防護(hù)服、眼罩、手套、體溫計(jì)等物資沒有相關(guān)禁止出口規(guī)定，請關(guān)注生產(chǎn)廠家和收發(fā)貨人的資質(zhì)要求和進(jìn)口國的監(jiān)管條件，避免物資被扣或者被退回的問題。有企業(yè)碰到口罩出口到香港或經(jīng)過香港時，需要提供質(zhì)量檢測報(bào)告(或者現(xiàn)場抽樣送檢)，要按查驗(yàn)指令通關(guān)。在申報(bào)時注意規(guī)范申報(bào)，特別是別忘了打口罩的個數(shù)。
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